BELGELENDİRME DENETİMLERİNDE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

Bu yazımda kısaca belgelendirme denetimlerinin ortak noktalarından bahsetmek istiyorum. Yazının içerisinde ayrıca dikkat edilmesi gereken noktalar ile ilgili de naçizane öneriler yapacağım.

Ben belgelendirme denetimlerini en genel anlamda ikiye ayırıyorum. Bunlar ürün ve sistem belgelendirmeleri. Ürün belgelendirmeleri sırasında sistem tarafı da denetlenir ancak odak nokta ilgili standartlara göre ürünün doğru üretilmesi, izlenebilirliğinin sağlanması ve testlerden geçmesidir. Yazımın devamında bu konuları açacağım.

Sistem belgelendirmelerinde ise; firmanın ilgili standardın gereksinimlerini karşılayıp karşılamadığı sorgulanır ve ürüne özel bir sorgulama yapılmaz. Daha çok firmanın genel işleyişinin ilgili sistem standardının gereksinimlerini karşılaması beklenir.

Denetimlerde sorgular her ne kadar belirli referans standartlara ve yönetmeliklere göre yapılsa da, firmadan firmaya veya denetçiden denetçiye az da olsa değişiklik gösterebilmektedir.

Sistem Belgelendirmelerinde Dikkat Edilmesi Gerekenler

Piyasada en çok rastlayacağınız sistem belgelendirmelerine birkaç örnek verecek olursam; 9001, 14001, 45001, 16949, 50001, 27001, 22000, 13485, 10002, 31000, 28000 standartlarını örnek verebilirim. İnternete yazıldığı zaman her birinin hangi yönetim sistemine ait olduğu görülebilmektedir. O yüzden uzun uzun belirtmek istemedim.

Görüleceği üzere çok çeşitli sistemler mevcuttur. Bu sistemlerin ortak noktaları ISO 9001 kalite yönetim sistemini referans almalarıdır. Aslında her sistemde sorgulanan noktalar ortaktır ancak ekstra olması gerekenler belirtilerek genişletilmiştir.  

Bu bilgiler doğrultusunda genel önerilerimi yapacak olursam;

• Firmada çok iyi işleyen bir 9001 sistemi kurulması zaten çoğu standardın temel isteklerini karşılayacaktır.

ISO 9001:2015 DOKÜMANTASYON HAZIRLIĞI

Örnek: ISO 9001 kalite yönetim sistemi standardı, hedeflerimizi belirlememizi, iyileştirmeler yapmamızı ve her sene takip etmemizi ister. ISO 50001 enerji yönetim sistemi standardı ise; enerji tasarrufuna ve iyileştirmelerine yönelik hedeflerimizi belirlememizi ve takip etmemizi ister. Aslında mantık ve beklenen aynıdır ancak standartlara göre sadece beklentiler genişletilmiştir.

• Üzerinde durulması gereken en önemli konulardan biri; firmadaki işleyişin dokümanlarla iyi tanımlanmış olmasıdır. Bunun amacı, insanlara bağlı kalmadan sistemin devam etmesinin sağlanmasıdır.  

Her firmada çeşitli sebeplerden dolayı personel sirkülasyonu yaşanmaktadır. Ancak bu sirkülasyon firmadaki işleyişi ve ürün/hizmet kalitesini etkilememelidir.  Müşterilerimize falanca departmandan çok tecrübeli bir personelimiz ayrıldı, işi bilen başka personelimiz olmadığı için bu aksamalar yaşandı deme lüksümüz yoktur. Bu nedenle o personelin yaptığı işin, talimat vb. dokümanlar ile tanımlanmış olması ve yeni alınacak personele hızlıca aktarılması gerekmektedir. Kritik noktalarda tek personele bağlı kalmak ayrıca riskli bir durumdur. O nedenle mümkünse o personel kadar olmasa da onun yokluğunda işi devam ettirebilecek bir personel yetiştirilmesi doğru bir adım olacaktır.

• Bütün denetimlerde ortak sorgulanan konular; iç tetkik (her standardın kendi maddelerine göre yapılmış), yönetimin gözden geçirilmesi, tedarikçi değerlendirmeleri, hedeflerin takibi, süreç performanslarının izlenmesi, ürün/hizmet gerçekleştirme işleyişinin aksamadan gerçekleşmesi, uygunsuzluk yönetimi, müşteri talep ve şikâyetlerinin değerlendirilmesi vb. konulardır.

Yukarıda belirttiğim konuların firmalarda dokümanlarla tarif edilmiş olması ve düzenli uygulanıyor olması demek, zaten sistemin doğru bir şekilde işlediğinin kanıtıdır. İç denetim yapmak ve denetim sonrası uygunsuzlukları kapatmak, hedefler belirlemek ve sürekli o hedeflere ulaşmak için iyileştirmeler yapmak, uygunsuzluk durumunda ne yapılması gerektiğini tanımlamak ve uygunsuzluk olması durumunda düzeltici faaliyetler başlatmak, müşteri şikâyetlerini değerlendirmek ve yine sonrasında düzeltici faaliyetler yapmak zaten firmanın işleyişinin doğru gitmesini sağlayacaktır. O nedenle denetimlerde özellikle bu konulara ekstra önem gösterilir.

Ürün Belgelendirmelerinde Dikkat Edilmesi Gerekenler

Ürün belgelendirmeleri adından da anlaşılacağı üzere ürünlere özeldir ve sistem belgelendirmelerine göre çok daha spesifiktir.

Belgelendirme sürecine tabii her ürünün belirli standartlara ve yönetmeliklere göre istenen şartları karşılaması gerekmektedir. O nedenle ürün belgelendirmeleri (piyasada genelde CE belgesi olarak da bilinir) bence sistem belgelendirmelerine göre daha zorlu kriterlere sahiptir. Piyasada çok çeşitli ürün vardır ve her ürünün karşılaması gereken fonksiyonel, güvenlik, sağlamlık vb. şartlar farklıdır. Ancak ben yazımda çeşitli ürünlerin belgelendirme süreçlerine girmiş biri olarak, bu denetimlerin ortak noktalarından ve dikkat edilmesi gerekenlerden bahsedeceğim.

• Ürün belgelendirme denetimlerinin önemli bir bölümü sistemin işleyişinin sorgulanmasıdır. Yani yukarıda yazdığım bütün noktalar, bu denetimlerde de sorgulanır. Ancak bazı ürün belgelendirmelerinde ekstra bir durum vardır. Denetimin içeriği alınacak belgenin türüne göre değişebilir.

Örneğin; Bir ürünü ele alalım. Modül B belgesi, sadece ürünün işlevini yerine getirmesi ve standart/yönetmeliklerin teknik ve güvenlik olarak isteklerini karşılaması ile alınabilir. Yine ürününüze performans beyanı yayınlayabilir ve CE etiketlemesi yapabilirsiniz. Ancak Modül D belgesi almak istiyorsanız o zaman yukarıda bahsettiğim sistem gerekliliklerini de karşılamanız ve denetimde bu gereklilikleri karşıladığınızı kanıtlamanız gerekmektedir.

• Ürün belgelendirme denetimlerinde belki de en önemli konu izlenebilirliktir. Bir üründe kullanılan komponentleri hangi firmadan satın aldınız (birden fazla tedarikçi ile çalışılması durumunda), bu komponentlerin giriş kontrollerini ne zaman yaptınız, bu komponentleri hangi tarihte üretilen ve mümkünse seri numaralı ürünlerde kullandınız, ürünlerin proses & final kontrollerini ne zaman yaptınız ve bu ürünleri hangi müşterilere sattınız gibi konuların hepsinin izlenebilir ve yıllar geçse de bulunabilir olması gerekmektedir.

Ara ara X otomotiv firması 2000 aracını geri çağırıyor ya da X firması şu yıldan önceki şu şase numaralı araçlarını geri çağırıyor gibi haberlere denk geliriz. İşte bu noktada izlenebilirliğin önemi ortaya çıkmaktadır. Tedarikçinizin veya sizin prosesinizdeki bir hatadan kaynaklanan 2000 parçayı değiştirmek istediğiniz zaman, bu parçaların hangi araçlara takıldığını göremiyorsanız mecburen risk almamak için o model bütün araçlardaki parçaları değiştirmeniz gerekmektedir. Bu da firmalara ciddi bir maliyet, müşteri memnuniyetsizliği ve prestij kaybı olarak geri dönecektir.  

• Yine atlanan önemli konulardan birine değinmek istiyorum. Ürettiğimiz bir ürünü CE belgesi alabilmek için ilgili standartlara göre akredite bir kuruluşa teste göndermemiz gerektiğinde, ürün testten geçsin diye normal üretimimizde yer almayan komponentler kullanarak teste göndermemeliyiz. Düzenlenen belge de üründeki komponentler yer alacağı için seri üretimde bu komponentleri kullanmamak, hem yasal olarak hem etik olarak doğru değildir. Teste gönderilen üründeki bir komponent artık üretilmiyorsa veya daha uygun fiyata teknik açıdan aynı ürün başka bir firmadan alınabiliyorsa, bu durum belgelendirme kuruluşuna takip denetimlerinde bildirilmeli ve kanıtlanmalıdır.  Ancak ürünün fonksiyonu, çalışma şekli, enerji tüketimi, tasarımı, güvenlik durumu vb. değişirse yeniden teste girmelidir.

Konu çok daha detaylı ve uzun bir konu olsa da, sizleri sıkmamak adına yazımı burada noktalamak istiyorum. Umarım bu yazım sizlere az da olsa bir bakış açısı kazandırabilmiştir.

Ayrıca ürün belgelendirmesi ile ilgili daha detaylı bilgi edinmek için aşağıdaki yazıma göz atabilirsiniz.

Herkese gireceği denetimlerde başarılar diliyorum.

EN 1090 NEDİR? BELGELENDİRME DENETİMİ İÇİN ÖNERİLER