ISO 9001:2015 DOKÜMANTASYON HAZIRLIĞI

ISO 9001 standardında, 2015 revizyonu ile birlikte bazı önemli değişiklikler oldu. Bu değişiklikleri de içerecek şekilde, dokümantasyon hazırlığının nasıl yapılması gerektiği konusunda bilgiler vermek amacı ile bu yazıma başlıyorum.

Öncelikle ISO 9001 standardının 2015 revizyonu sonrası gelen ve dokümantasyon hazırlığımızı etkileyecek bazı değişikleri aşağıda görebilirsiniz.

• Kalite el kitabı zorunluluğu kalktı.
• Prosedür zorunluluğu kalktı.
• Kalite yönetim temsilcisi kavramı kalktı.
• Kuruluş bağlamı kavramı geldi.
• Risk yönetimi yerini risk ve fırsat yönetimine bırakmıştır. Önleyici faaliyet kavramı kalkmıştır. Risk analizi ve alınacak aksiyonlar zaten önleyici faaliyetlerin yerini tutmuş olacaktır.
• Stratejik planlama ve paydaş analizleri önem kazanmıştır. Bu doğrultuda swot, pest vb. analiz yöntemleri ile değerlendirmeler yapılması beklenmektedir.
• ISO 9001:2008 de yer alan tüm prosedür, talimat, plan, liste ne kadar kalite kaydı, dokümanı varsa adı ISO 9001:2015 ile birlikte “Dokümante Edilmiş Bilgi” olarak değiştirildi.

Not: Firmada mevcutta kullanılan el kitabı varsa, kullanılmaya devam edilmesinde sakınca yoktur. Bazı yurt dışı firmaları hala bu dokümanı isteyebilmektedir. Otomotiv sektöründe faaliyet gösteren bir firmada zaten IATF 16949 el kitabı hazırlığı yapılması gerektiği için ekstradan ISO 9001 ile vakit kaybetmeye gerek yoktur.

Not 2:  Dokümante edilmiş bilginin kontrolü, uygun olmayan ürünün kontrolü, eğitim, iç tetkik vb. temel konuların talimat olarak yazılması biraz zordur. O nedenle, prosedür zorunluluğu kalksa da bu konuların prosedür olarak ele alınmasını tavsiye ederim. Çünkü talimatlar genelde açıklamaların az olduğu ve genelde yapılması gereken eylemleri net kısa cümlelerle açıklayan dokümanlardır.

Ben dokümantasyon hazırlığı aşamalarında aşağıdaki sırayı izliyorum;

1. Süreçlerin belirlenmesi ve süreç haritalarının hazırlanması
2. Organizasyon şeması ve görev tanımlarının hazırlanması
3. Prosedürlerin hazırlanması
4. Talimatların hazırlanması
5. Formların hazırlanması
6. Listelerin hazırlanması
7. Kalite politikalarının ve planlarının hazırlanması ( bu maddenin sırası çok önemli değil)

Süreçlerin belirlenmesi ve süreç haritalarının hazırlanması

Süreçlerin belirlenmesi ve haritalarının hazırlanması konusu ile ilgili detaylı yazıma aşağıdaki bağlantıdan ulaşabilirsiniz. O nedenle bu madde için ekstra bir şey yazmayacağım.

ETKİN SÜREÇ YÖNETİMİ

Organizasyon şeması ve görev tanımlarının hazırlanması

Organizasyon şeması hazırlanırken, mavi yakaya inene kadar bütün organizasyona detaylı yer vermekte yarar vardır. Bu beyaz yaka pozisyonlarda isimler yazması yararlı olacaktır. Yurt dışı müşterileri kritik pozisyonlarda kimin olduğunu görmek için organizasyon şeması talep edebilmektedir. Mavi yaka personel sayısı çok olacağı için, genel pozisyon isimleri yazılarak alt organizasyonlara inilebilir.

Görev tanımları hazırlanırken, ilerleyen dönemde karışıklıklara ve tartışmalara sebep vermemesi için, net ve gerçekçi olunmalıdır. İlgili pozisyondan beklenen sorumluluklar, pozisyonun yetkileri ve personelin sahip olması gereken nitelikler mutlaka belirtilmelidir.

Görev tanımlarının personellere mutlaka deklere edilmesi gerekmektedir. İş başı sırasında personele görev tanımı okutulup imzalı bir kopyası alınabilir.

Prosedürlerin hazırlanması

Yukarıda bahsettiğim gibi dokümante edilmiş bilginin kontrolü, uygun olmayan ürünün kontrolü, eğitim, değişiklik yönetimi, iç tetkik vb. temel konuların prosedür olarak yazılmasında yarar vardır.  

Dokümante edilmiş bilginin kontrolü prosedüründe; dokümanların kodlamaları, kimlerin hazırlayacağı ve onaylayacağı, revizyonlarının nasıl yapılacağı, nerede arşivleneceği, ne zaman ve nereye yedekleneceği, dağıtımlarının ve eski doküman imhalarının nasıl yapılacağı gibi bilgiler yer almalıdır. Firmada eski revizyonlu dokümanların kullanılmasının ve kişilerin dokümanlar üzerinde değişiklikler yapmasının önüne geçilmesi gerekmektedir. Doküman yönetimi tek bir noktadan yapılmalıdır.

Uygun olmayan ürünün (işin) kontrolü prosedüründe; giriş, proses ve final kontroller sırasında meydana gelebilecek uygunsuzlukların yönetimi açıklanmalıdır. Meydana gelebilecek uygunsuzluklar detaylı bir şekilde tanımlanmalı ve uygunsuzluk durumunda kime haber verileceği, hangi aksiyonların alınacağı, hangi kayıtların tutulacağı detaylı bir şekilde belirtilmelidir. Uygunsuzluk sadece giriş, proses ve final kontroller sırasında olmayabilir. Bu nedenle uygunsuzluk meydana gelebilecek noktaları detaylandırabilirsiniz.

Değişiklik yönetimi, prosedür şeklinde açıklanabileceği gibi, değişiklik yönetimi süreci adı altında akış şeması ile de tanımlanabilir. İki dokümanda da amaç, firmada gerçekleşecek değişiklik ihtiyaçlarının nasıl yönetileceğini açıklamak olmalıdır. Örnek vermem gerekirse; tasarım değişikliği ihtiyacının olması durumunda hangi adımlar uygulanır, değişiklik talebi kimin tarafından, hangi form ile yapılır. Değişiklik talebinin değerlendirmesi hangi yöntem ile kimler tarafından yapılır. Müşteri hangi aşamada bilgilendirilir gibi konular bu dokümanda anlatılmalıdır. Müşteri taleplerinde gelecek değişikliklerin değerlendirilmesi ve izlenecek yolların tanımlanması ayrıca önem taşımaktadır.

Eğitim prosedüründe; eğitim ihtiyaçlarının nasıl belirleneceği ve değerlendirileceği konularında detaylı bilgilere yer verilmelidir.

Not: Bakım faaliyetleri de prosedür olarak detaylı bir şekilde değerlendirilebilir. Firmalardaki maliyet kalemlerinin başında hammadde maliyetleri, bakım maliyetleri ve enerji maliyetleri gelir. Bu nedenle bakım konusu hem firma için hem müşteriler için, maliyet yönetimi ve üretimin aksamaması dolayısıyla sevkiyatların düzenli ve zamanında yapılması için çok önemlidir.

Talimatların hazırlanması

Talimatlar mümkün olduğunca sade hazırlanmalıdır. Talimat formatında sadece sorumlu personel ve yapması gereken uygulamaların yer almasında fayda vardır. Uygulama, adım adım, kısa ve net cümleler ile açıklanmalıdır. Operasyon talimatları mümkün olduğunca görsel içerikli olmalıdır. Kullanılan makina ve teçhizatların kullanım ve bakım talimatları mutlaka olmalıdır ve her makinanın çalışma alanında görünen bir yere asılmalıdır.

Formların hazırlanması

Formların bu aşamada hazırlanmasının sebebi; prosedür ve talimatlarda geçen uygulamalar için tutulması gereken formların belirlenmiş olmasıdır. Firmadaki form sayısı mümkün olduğunca az olmalıdır. Her uygulama için yeni form oluşturmak ve form kalabalığı yapmak, doküman kontrolünü zorlaştıracaktır. Formlar sade ve kullanım sırasında zorluk çıkarmayacak şekilde hazırlanmalıdır. Elde etmesi zor ve muhtemelen formlarda boş bırakılacak bilgiler istenmemelidir.

Listelerin hazırlanması

Liste denildiği zaman aklıma ilk gelen ve en önemli liste, kalibrasyon takibi listesidir. Kalibrasyon listesinde, kalibre edilen cihaz, cihazın markası ve seri numarası, kullanım yeri(kalibrasyona gönderirken bulması kolay olsun diye), ölçüm aralığı, ölçüm çözünürlüğü, kalibrasyon periyodu, kalibrasyon tarihi, gelecek kalibrasyon tarihi ve alternatif olarak kalibrasyon sertifikasının numarasını yazabilirsiniz.  

Bir diğer önemli liste ise müşteri şikayetleri listesidir. Müşteri şikayetlerinin toplu ve filtrelenebilir şekilde takip edilebilmesi için listelenmesi önemlidir. Müşteri şikayetleri listesinin içeriği firmadan firmaya değişim gösterebilir. Ancak genel anlamda, şikayet konusu, şikayet tarihi, şikayeti ileten kişi, kendi firmamız tarafından yapılan şikayet değerlendirmesi sonucu, alınan aksiyonlar ve şikayetin kapanma durumu ile ilgili başlıklar yer alabilir.

Bir diğer liste de, ekipman ve makina listesidir. Demirbaş listesi olarak da geçer. Firmadaki bütün makina ve ekipmanların yer aldığı listedir. Makina ekipmanın ne zaman firmaya geldiği, markası ve modeli, seri numarası, garanti süresi, bulunduğu bölüm, demirbaş numarası vb. başlıkları içerebilir.

Süreç, prosedür, talimat ve formların ayrı ayrı listeleri hazırlanabilir. Bu listede, doküman numaraları, ilk yayın tarihleri, revizyon numaraları ve son revizyon tarihleri, nerede arşivlenecekleri ve arşiv süreleri gibi bilgiler yer almalıdır.

Bir diğer önemli liste ise, dış kaynaklı doküman listesidir. Bu listede, firmada kullanılan standartlar, yasal mevzuatlar, müşteri spesifikasyonları, msds vb. dokümanlar yer almalıdır. Liste belirli periyotlar ile gözden geçirilmelidir ve son gözden geçirme tarihi listede yer almalıdır.

Onaylı tedarikçiler listesi, önemli ve hazırlanması gereken listelerden biridir. Tedarikçi seçme ve değerlendirme sistemi kurulması ve buna bağlı olarak onaylı tedarikçilerin belirlenerek listelenmesi gerekmektedir. Tedarikçi değerlendirme her sene yapılarak liste güncellenmelidir.

Yukarıdaki listelere ek olarak; kazanılmış dersler listesi, kalıp listesi, sertifika listesi, isg ve çevre yükümlülükleri listesi, ilgili tarafların beklentileri listesi gibi listeler hazırlanabilmektedir. 

Politikaların ve planların hazırlanması

Kalite, çevre ve iş sağlığı güvenliği ile ilgili politikalar yönetim tarafından belirlenmeli ve tüm personele deklere edilmelidir. Firmada belirli noktalara asılmalıdır.

Plan hazırlığı, eğitim planı, iç denetim planı, stratejik eylem planı, bakım planı gibi planları içerebilir. Planlar belirli periyotlar ile gözden geçirilmelidir ve yenilenmelidir. Stratejik eylem planı genellikle 5 yıllık yapılır. Diğer planlar yıllık olarak hazırlanmalıdır.

Diğer hazırlıklar

Standardın yeni beklentilerinden biri de, artan rekabet ortamında firmanın durum analizi yapmasıdır. Bunun için SWOT, PEST gibi analizler kullanılabilir. Genellikle kullanımı kolay olması sebebi ile SWOT analizi sıklıkla tercih edilmektedir. Firmamızın rakiplere göre güçlü ve zayıf yanlarını, aynı zamanda bulunduğumuz sektördeki fırsatlarımız ve tehditlerimizi belirttiğimiz basit bir analiz yöntemidir.

Kuruluş bağlamı kısmı ile ilgili tarafların beklentileri ortak bir form ile hazırlanabilir. Firmanın sorumlu olduğu iç ve dış hususlar ve beklentileri ortak bir formda birleştirilebilir.

Not: Yazımı KYS siteminin olması gerekenleri üzerine değil, dokümantasyon hazırlığı için yapılması gerekenler üzerine yazmak istedim. Soru ve görüşleriniz için benimle iletişime geçebilirsiniz.