ISO/IEC 17025 LABORATUVAR AKREDİTASYONU NEDİR? DENETİM İÇİN ÖNERİLER

EN ISO/IEC 17025 standardı, deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının akredite olabilmesi için sağlaması gereken şartları açıklar. Akredite olmak demek, yaptığınız deney veya kalibrasyon faaliyetlerini üçüncü taraf bir kuruluştan onaylı yapmanız demektir. Akredite laboratuvar olmanın avantajı; faaliyetlerinizin ve hazırlayacağınız raporların daha güvenilir ve geçerli olmasıdır. Akredite olmak, diğer firmalara deney veya kalibrasyon hizmeti vererek gelir elde etmenizin de önünü açar. Türkiye’de akreditasyon denetimlerini sadece Türkak gerçekleştirir. Akreditasyon belgesi almaya hak kazanan firmalar, raporlarında Türkak logosu (faaliyet alanı, standart adı ve akreditasyon numarasını içerecek şekilde) eklemek durumundadırlar.

Bu yazımı belirli başlıklar altında kısa öneriler şeklinde yazmayı uygun gördüm. Denetim hazırlığı için önerilerimi aşağıda bulabilirsiniz;

Not: ISO 17025 denetimine ISO 9001 kalite yönetim sistemi ile entegre girebilirsiniz. Önerilerimi daha çok ISO 9001 kalite yönetim sistemini firmasında uygulayan firmalara yönelik yapacağım.

Tarafsızlık, Gizlilik ve Personel yetkinliği

• Yönetim onaylı tarafsızlık ve gizlilik beyanı hazırlanmalıdır.
• Personellere iş başı sırasında tarafsızlık ve gizlilik ile ilgili taahhütlerini içeren yazı imzalatılmalıdır.
• Deneyi ve kalibrasyon faaliyetlerini yapan personellerin mümkünse müşteri ile iletişime geçmesinin önüne geçilecek bir çalışma yapısı oluşturulmalı ve dokümante edilmelidir.
• Tarafsızlık ve gizlilik ile ilgili alınan önlemleri ve işleyişi anlatan prosedür oluşturulmasında fayda vardır.
• Görev tanımlarında personel nitelikleri detaylı bir şekilde belirtilmelidir.
• İş başı eğitimleri düzenli yapılmalı ve kayıt altına alınmalıdır.
• Personel yetenek matrisi hazırlanmalıdır. Her sene personel yetkinliği test edilmeli, kayıt altına alınmalı ve matriste güncelleme yapılmalıdır.
• Kalite yönetim sistemi için ve teknik bölümlerin yönetilmesi için yetkin personeller atanmalıdır ve organizasyon şemasında belirtilmelidir. Kalite yöneticisi ve teknik müdür şeklinde ikiye ayrılabilir.

Yerleşim ve Çevre Şartları

• Ortam ölçümlerinin ( sıcaklık, nem vb.) düzenli yapılmalıdır ve kayıt altına alınmalıdır. Ortam ölçümü yapan cihazların kalibrasyonlu olması gerekmektedir.
• Laboratuvarın faaliyet gösterdiği alan ile ilgili standardın belirlediği çevre şartlarının sağlandığından emin olunmalıdır. Yapılan farklı deneyler için farklı ortam koşulları gerekebilir. Hazırlanan bir doküman ile olması gereken ortam koşulları ve toleransları listelenebilir ve sağlandığı kayıt altına alınabilir.
• Aynı alan içerisinde bulunan cihazların birbirlerini titreşim, manyetik alan, sıcaklık vb. yollarla etkileme durumları olabilir. Bu durumun değerlendirilmesi ve önleyecek şekilde yerleşim planı hazırlanması gerekmektedir.

Risk Analizi

• ISO 9001 için yapılan risk analizi kullanılabilir. Ek olarak; personel yetkinliği, gizlilik, tarafsızlık, ortam koşulları vb. teknik konular mutlaka risk analizinde yer almalıdır. Yine klasik risk analizinde de olduğu gibi bu konuları önlemeye yönelik alınan aksiyonlar belirtilmelidir.

Ekipman

• Makina, ölçüm aleti vb. ekipmanların yapılacak faaliyete uygun olarak seçilmesi gerekmektedir.
• Tüm ekipmanlar tanımlanmalıdır ve kalibrasyonları her yıl yaptırılmalıdır. Kalibrasyon sonrası mutlaka kalibrasyon sonucu ve sapmalar değerlendirilmelidir ve teknik yetkili tarafından onaylanmalıdır.
• Periyodik bakım ve arıza kayıtları dokümante edilmelidir. Bakımlar düzenli yapılmalıdır.
• Kalibrasyon işlemi sonrası sapmaların yüksek gelmesi, makina arızaları vb. uygunsuz durumlarda ne yapılması gerektiği mutlaka belirlenmelidir ve dokümante edilmelidir.
• Makina, ekipman ve referans malzemelerin taşıma ve depolama koşulları mutlaka belirlenmelidir ve dokümante edilmelidir.

Doğrulama, Geçerli kılma ve Laboratuvarlar arası karşılaştırma (LAK)

• Eğer laboratuvar uygulama sırasında seçtiği metotları, standartlara ve bilimsel yayınlarda yayınlanmış metotlara dayandırabiliyorsa doğrulama faaliyeti yapmalıdır. Doğrulama işlemlerinin hangi metot için hangi sıklıkla yapılacağını, nasıl yapılacağını ve kimin tarafından yapılacağını dokümante ederek açıklamalıdır.
• Eğer uygulama sırasında seçilen metotlar, laboratuvar tarafından geliştirilmişse ve ikinci bir durum olarak, standartlara dayandırılan ancak standartta belirtilen parametreler ile laboratuvarın uygulama parametreleri arasında farklılıklar var ise geçerli kılma yapılır.
• Doğrulama işlemleri sırasında kullanılan ölçüm aletleri, referans numuneler vb. ekipman ve malzemeler mutlaka kalibrasyonlu olmalıdır.
• Standardın bir diğer gerekliliği olan laboratuvarlar arası karşılaştırma (lak), aynı hizmeti veren diğer laboratuvarlar ile aynı koşullarda, ilgili deneyleri yapmanız ve sonuçları kıyaslamanızdır. Laboratuvarlar arası karşılaştırma; hem personel yetkinliğinin ölçümü hem de uygulanan deneylerin doğrulanması için mümkünse her yıl yapılmalıdır. Laboratuvarlar arası karşılaştırma planları ve kayıtları muhafaza edilmelidir. Sonuçlarda meydana gelen uygunsuzluklar için düzeltici faaliyetler başlatılmalıdır ve kayıtları muhafaza edilmelidir.

Numune Alma

• Numune alma işlemlerinin müşteri tarafından yapılması durumunda ekstra yapılması gereken bir şey yoktur. Ancak numune alma işlemlerinin laboratuvar tarafından yapılması durumları için, numune alma işlemlerinin hangi durumlarda, nasıl ve kimin tarafından yapıldığı tanımlanmalıdır ve dokümante edilmelidir.
• Ölçüm belirsizliği başlığında belirteceğim üzere, numune alma faaliyetlerinden gelen ölçüm belirsizlikleri, toplam belirsizlik hesaplarına dâhil edilmelidir.

Ölçüm Belirsizliği ve Karar Kuralı

• Ölçüm belirsizliklerinin hesaplanması ayrı bir yetkinlik ve eğitim gerektirir. Ölçüm belirsizliklerini hesaplayacak personelin mutlaka yetkili kuruluşlardan eğitim alması gerekmektedir.
• Ölçüm belirsizliği değerlendirilirken numune almanın toplam belirsizliğe katkısı unutulmamalıdır.
• Yeni revizyon ile gelen karar kuralının nasıl uygulanacağını açıklayan bir doküman hazırlanmalıdır. Türkak’ın resmi sitesinde ve internette çeşitli örnekler mevcuttur. Kişisel tavsiyem karar kuralının detaylı hazırlanması ve Z testi gibi güvenilirlik hesaplarına dayandırılması gerekmektedir.

Dışarıdan Sağlanan Ürün ve Hizmetler

• Tedarikçi değerlendirme sistemi oluşturulmalı ve onaylı tedarikçi listesi hazırlanmalıdır.
• Normal şartlarda laboratuvarda yapılan bir deneyin veya kalibrasyon faaliyetinin, başka bir laboratuvarda yaptırılması durumunda, müşteri bu konu ile ilgili mutlaka bilgilendirilmelidir.
• Satın alınacak ürün ve hizmetler listelenmelidir. Bu ürün ve hizmetlerin karşılaması gereken kabul kriterleri belirlenmelidir. Dışarıda yaptırılan hizmetler ile ilgili, hizmeti yapan personelin yetkinliği irdelenmelidir ve mümkünse kayıt altına alınmalıdır.

Talep, Teklif ve Sözleşmelerin Gözden Geçirilmesi

• Müşterilerden gelen taleplerin ve sözleşmelerin, ne zaman, nasıl, kimler tarafından ve hangi kriterler baz alınarak değerlendirileceği dokümante edilmelidir.
• Karar kuralı uygulamasının, teklif aşamasında müşteriye bildirilmesi ve teklif formunun altında açıklamalar şeklinde geçmesi gerekmektedir.

Değişiklik ve Uygunsuzlukların Yönetimi

• Değişikliklerin ve uygunsuzlukların yönetimi ile ilgili dokümanlar hazırlanmalıdır. Laboratuvarda olabilecek her türlü değişiklik ve uygunsuzluk durumunda ne yapılması gerektiği tanımlanmalıdır.
• Uygunsuzluklar yönetirken düzeltici faaliyetlere atıfta bulunulmalıdır.

Hedefler ve Performans Göstergeleri

• ISO 9001 kalite yönetim sistemini uygulayan firmalar, süreçlerini ve bu süreçlerin hedeflerini belirlemiş durumdadırlar. Bu hedeflere ve performans göstergelerine ek olarak, laboratuvar faaliyetleri için de hedefler belirlenmeli, performans göstergeleri oluşturulmalıdır. Bu performans göstergeleri takip edilmeli ve hedeflere ulaşılamaması durumunda düzeltici faaliyetler organize edilmelidir.

İç Tetkik

• İç tetkiklerin ISO 9001 tetkikleri ile ortak yapılmaması tavsiyemdir.
• ISO 17025 standardına özel iç tetkik soru listesi hazırlanmalıdır ve her sene düzenli olarak iç tetkikler gerçekleştirilmelidir.
• İç tetkikçilerin 17025 standardı ile ilgili bilgilendirme ve iç tetkik eğitimlerini almış olmaları gerekmektedir.

Eğitim

• Laboratuvar çalışmalarında yer alan bütün personellerin ISO 17025 standart eğitimini almış olması gerekmektedir. Eğitim katılım tutanakları mutlaka muhafaza edilmelidir. Çalışan sayısı fazla olan firmalar, bu eğitimleri iç eğitimler şeklinde düzenleyebilirler. Ancak eğitmenlerin mutlaka onaylı ve yetkili kuruluşlardan bu eğitimleri alması gerekmektedir.
• Laboratuvar için eğitim planı oluşturulmalıdır veya 9001 eğitim planına eklenmelidir.
• Eğitim sonrası etkinlik değerlendirme yapılmalıdır ve sonuçlar değerlendirilmelidir.
• Yukarıda yazdığım bütün maddeleri kapsayan bir doküman hazırlanmalıdır.

Daha detaylı bilgi almak için benimle iletişime geçebileceğinizi hatırlatır, keyifli ve başarılı denetimler dilerim.